赵晓霞,赵巍,张永文.中药制剂关键质量属性确认的思考[J].中草药,2019,50(17):4008-4012
中药制剂关键质量属性确认的思考
Consideration on critical quality attributes determination of Chinese materia medica preparations
投稿时间:2019-08-02  
DOI:10.7501/j.issn.0253-2670.2019.17.003
中文关键词:  中药制剂  关键质量属性  生产质量控制  质量标准  药用物质  药用组分
英文关键词:Chinese materia medica preparation  critical quality attributes (CQAs)  production quality control  quality standards  medicinal substances  medicinal components
基金项目:
作者单位
赵晓霞 国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022 
赵巍 国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022 
张永文 国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022 
摘要点击次数: 91
全文下载次数: 84
中文摘要:
      通过对中药制剂关键质量属性确认中应重点考虑的问题分析,提出药品关键质量属性的确定应全面考虑药物的有效性、安全性、药用物质本身的性质等方面的因素,同时还应关注中药制剂成型的要求,体现药物质量控制的整体性要求,以提取完整的能表征药品性质的质量控制指标,为企业生产过程控制和药品质量标准建立提供依据。
英文摘要:
      In this paper, through the analysis of the key issues in the confirmation of the critical quality attributes (CQAs) of traditional Chinese medicine preparations, it is proposed that the determination of the CQAs should fully consider factors such as the efficacy, safety, nature of the drug substance, requirements of formulation and overall requirements of drug quality control. Complete quality control items that can characterize the properties of drugs should be extracted to provide a basis for the establishment of process control and drug quality standards.
HTML  查看全文  查看/发表评论  下载PDF阅读器
关闭
您是第 21950108 位访客
版权所有: 天津中草药杂志社(天津市南开区鞍山西道308号 300193)
Address: 308# An-shan West Road, Nankai District, Tianjin, China Post Code: 300193
Tel: +86-22-27474913; 23006821 Fax: 022-23006821 E-mail:zcy@tiprpress.com
津备案:津ICP备13000267号   互联网药品信息服务资格证书编号:(津)-非经营性-2015-0031